阿卡波糖生物等效性研究介绍
李敏
李芳
王玉珠
杨进波
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：阿卡波糖是治疗2型糖尿病的常用药物,因其口服几乎不吸收,临床疗效与药动学特征不相关,无法以药动学参数为终点评价指标进行生物等效性评价,一般需采用药效学终点或体外方法进行生物等效性评价.本文介绍了国外监管机构对阿卡波糖生物等效性研究的一般设计要求及相关考虑,以期为国内仿制药的研发提供参考.
关键词：阿卡波糖仿制药生物等效性
分类号：R977(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2020-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2668-2671 )
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