皮肤药动学在经皮给药制剂生物等效性评价中的研究进展
刘晓琳1
丁亮2
管宴萍3
黄民1
钟国平1
1.中山大学药学院临床药理研究所,广州510080;广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,广州5100802.深圳市宝安区人民医院临床试验研究中心,深圳5181013.中山大学孙逸仙纪念医院,广州510120
摘要：局部皮肤外用制剂因其给药方式的特殊性,在进行生物等效性(bioequivalence,BE)研究时需根据药物本身的特点和作用部位采用不同的研究方法.目前应用较广泛的体内药动学(pharmacokinetics,PK)方法、体内药效学(pharmacodynamics,PD)方法、临床终点法等均存在一定的局限性.本文重点介绍了皮肤药物代谢动力学(dermato-pharmacokinetic,DPK)的原理及方法,讨论应用经皮水分散失值(trans-epider-mal water loss,TEWL)法及其优化方法在局部经皮给药制剂生物等效性/生物利用度评价中的优势及研究进展,探讨其成为生物等效性替代评估法的可能性.针对DPK方法的标准操作规程和方法学确证需得到进一步的发展,以促进稳健的经皮给药制剂生物等效性评价方法的开发.
关键词：皮肤药物代谢动力学局部经皮给药制剂生物等效性
分类号：R969.1(药理学)
资助基金：广东省科技发展专项(2016A040403047)
论文发表日期：2020-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2683-2689 )
英文信息