精准医学创新性临床试验设计"主方案"研究的概念、设计与案例
于亚南
杜培艳
刘骏
王忠
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京1007002.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京1007003.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京1007004.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700
摘要：精准医学研究模糊了疾病的界限和定义,靶向药物的研发成为医药研究领域中的重要方向.如何合理设计和评估"精准医学"临床试验是靶向药物研发的关键.主方案设计(master protocols)是用于回答多个问题的创新性临床试验设计,包括3种不同类型:伞式、篮式和平台试验(umbrella,basket,and plat-form trials).本文将对主方案的3种不同类型设计进行系统介绍,包括概念、设计方法及临床研究案例,以期为众多临床研究者提供参考,更好指导临床试验设计.
关键词：主方案研究篮式试验伞式试验平台试验个体化医疗
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中国中医科学院院级第十二批自主选题资助项目(Z0599)中国中医科学院基本科研业务费专项(ZZ13-YQ-076)
论文发表日期：2020-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2712-2717 )
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