药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性报告常见问题分析与思考
裴小静
崔欢欢
胡洋平
刘文东
崔灿
刘敏
李艳蓉
杨策
王海学
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000282.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000283.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000284.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000285.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000286.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000287.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000288.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000289.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100028
摘要：药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例安全性快速报告制度已在我国建立与实施,对于完善我国临床试验期间药物警戒制度与技术体系、加强临床试验风险监管具有重要意义.由于该项工作开展时间较短,目前申办者递交的SUSAR个例报告在规范性、完整性、准确性等方面还存在一些问题和欠缺.本文对于基本层面常见问题进行简要梳理和分析,以供临床试验申办者及药物警戒人员作为进一步完善相关工作的参考.
关键词：药物临床试验可疑且非预期严重不良反应快速报告常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2761-2765 )
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