生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨
郭怀祖1
杨美花2
杨汇川3
公雪杰4
侯盛5
张华捷6
李长清7
董关木6
李敏8
孟淑芳6
侯继锋6
郭中平9
1.抗体药物与靶向治疗国家重点实验室,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海2012032.厦门特宝生物工程股份有限公司,厦门3610283.中国生物技术股份有限公司,北京1000294.北京科兴生物制品有限公司,北京1000855.上海百迈博制药有限公司,上海2012036.中国食品药品检定研究院,北京1008207.中国医学科学院输血研究所,成都6100528.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000229.国家药典委员会生物制品标准处,北京100061
摘要：生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性.近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求.与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则.本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考.生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障.
关键词：生物制品病毒安全性病毒污染核心理念病毒安全性评价
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2018-3-01)
论文发表日期：2020-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2781-2788 )
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