新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究
朱晓芳
戴建
刘灵烨
朱静静
鲁萌
王璐璐
朱青
王健
1.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100082.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100083.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100084.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100085.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100086.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100087.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京2100088.南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构,南京210008
摘要：新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coor-dinator,CRC)、试验管理人员进行调研.调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24％),非口服药临床试验影响较大(69.96％),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2％),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7％),并且受试者担忧疾病恶化(78.97％),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09％),试验数据及时性(89.09％)和完整性(79.61％)最受影响.因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式.
关键词：新型冠状病毒肺炎临床试验数据共享工作现状调查临床试验调查与研究
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：多学科联动的心衰患者信息化延续护理方案的构建与应用课题资助项目(NDYG2019014)
论文发表日期：2021-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 50-54 )
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