奥氮平安全警戒信号的大数据挖掘与分析
朱秀清
胡晋卿
邓书华
谭亚倩
王占璋
卢浩扬
倪晓佳
李璐
张明
尚德为
温预关
1.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103702.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103703.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103704.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103705.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103706.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103707.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103708.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州5103709.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州51037010.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州51037011.广州医科大学附属脑科医院/广州市惠爱医院药学部,广东省精神疾病转化医学工程技术研究中心,广州510370
摘要：目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考.方法:利用美国FDA公共数据开放项目(openFDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库自2004年1月以来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号,以其95％置信区间下限(ROR 95％CILower bound)＞1提示有安全警戒信号,比较奥氮平和其他抗精神病药(包括喹硫平、氯氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇)与警戒信号的比例失衡分析结果,以相对报告比(RRR)最大提示其与该警戒信号最相关.结果:共提取得到的11 171 211份ADE报告中,以奥氮平为怀疑药物的ADE报告27 705份,其中以精神疾病分类的ADE报告数与信号数最多,＞1 000例的ADE信号有药物毒性、药物无效、药物相互作用、体重增加、嗜睡、自杀死亡、过量和恶性综合征(NMS).ROR法检测数量排序前100位ADE信号中有83个安全警戒信号,其中16个在奥氮平最新药品说明书中未提及,以NMS 风险信号最高(ROR 95％CILower bound = 58.227).氯丙嗪(RRR = 75.271)、氟哌啶醇(RRR =66.164)与NMS风险相关性均高于奥氮平(RRR=52.375).结论:利用openFDA平台对奥氮平的安全警戒信号进行检测分析,可有效为其后续药物警戒工作提供参考.
关键词：FDA公共数据开放项目FDA不良事件报告系统奥氮平药物不良事件安全警戒信号报告比值比法比例失衡分析大数据挖掘
分类号：R971(药品)
资助基金：广东省省级科技计划(2019B030316001)广东省自然科学基金(2018A0303130074)广州市科技计划(201805010009)广州市医学重点学科建设项目(2017-2019)广州市卫生健康科技资助项目(20201A011047)广州市卫生健康科技资助项目(20202A011016)
论文发表日期：2021-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 87-93 )
英文信息