美国尝试权法案对临床试验用药物扩大使用制度的新发展
葛章志
中国科学技术大学,合肥230026
摘要：通过查阅美国的法律法规、FDA指南文件和实施准则、新闻报道和国内外文献,本文深入分析尝试权法案的产生背景、内容体系、引发的社会争议及其对已有扩大使用制度的重要突破,为我国相关制度规范的设计和创新提供借鉴.尝试权法案虽然强调放松监管、简化程序和相对风险控制,但更为重要的是拓宽了危重患者的选择权.立足中国国情,我们需全面衡量并审慎推进相关制度规范的引入和建设.
关键词：尝试权法案临床试验扩大使用选择权
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中央高校基本科研业务费专项创新团队项目(WK2160000008)
论文发表日期：2021-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 97-104 )
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