碳酸镧咀嚼片体外磷结合试验的一般考虑
张丹
马婧怡
李敏
刘淑洁
高丽丽
翟颖奇
杨进波
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000226.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000227.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：碳酸镧咀嚼片于2004年由美国FDA批准上市,作为一种磷结合剂用于降低终末期肾病患者血清磷酸盐.碳酸镧是胃肠道(GI)局部作用药物,口服吸收率非常低,不适合采用常规的体内药动学(PK)终点方法评价生物等效性.FDA认为,体外溶出试验和磷酸盐结合研究可用于证明碳酸镧生物等效性.本文在FDA个药指南和文献资料基础上,从方法学、实验设计、数据分析等方面对碳酸镧咀嚼片体外磷结合研究进行探讨,旨在为相关仿制药的研究提供参考.
关键词：碳酸镧咀嚼片生物等效性磷结合仿制药
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2021-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 110-113 )
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