注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究
王琳
吴斌
孙毅
安京烨
吴兆伟
吴科春
张喆
胡琴
杨文良
王铁松
1.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022062.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022063.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022064.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022065.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022066.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022067.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022068.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京1022069.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京10220610.北京市药品检验所,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京102206
摘要：目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法.方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距.结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药直接分装工艺生产,其原料药粒度径距过大和分装设备调试方法不当是导致产品装量均一性较差的直接原因,且样品的径距与装量的相对标准偏差(RSD)值呈正相关,可通过径距值的大小判定产品的质量优劣.结论:本研究合理解释了注射用盐酸甲氯芬酯装量及含量不合格的原因,为企业生产工艺的改进提供了切实方法,并为分装使用的原料药提供了科学可行的控制验收方法,为提升药品质量及降低临床用药风险提供有力的技术支撑.
关键词：注射用盐酸甲氯芬酯激光衍射粒度分析径距装量差异质量控制
分类号：R917(药物分析)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2021-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 226-231 )
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