基因毒性杂质的毒理学评估策略
石富江
王全军
1.军事医学研究院毒物药物研究所,抗毒物药物与毒理学国家重点实验室,国家北京药物安全评价研究中心,北京1008502.军事医学研究院毒物药物研究所,抗毒物药物与毒理学国家重点实验室,国家北京药物安全评价研究中心,北京100850
摘要：基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容.有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5类:已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质.本文以毒理学评价的方法,分类对基因毒性杂质的评估策略进行综述,并示例杂质限度确定的方法.
关键词：基因毒性杂质安全性评价毒理学
分类号：R994(毒物学（毒理学）)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09711003-007)重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09721003-001-005)重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09201017-003)
论文发表日期：2021-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 232-235 )
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