调脂药物的药学特点及生产现场检查的常见问题讨论
刘孟斯1
宋丹2
刘瑾欣3
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.重庆市药品技术审评认证中心,重庆4000143.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
摘要：调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点.本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册生产现场检查中主要关注点及常见问题,对调脂药物的处方工艺及质量控制进行了分析和探讨.
关键词：调脂药物药学特点生产现场检查
分类号：R972.6(药品)R95(药事管理)
论文发表日期：2021-02-28
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 300-305 )
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