第5批人绝经尿促性腺素国家标准品的制备与标定
吴彦霖1
张媛1
万龙岩2
汪佩华2
李严3
夏星辉4
叶飞4
唐黎明5
王巧旭5
孟长虹6
王瑶6
吴海苹7
贺庆1
张铭露1
杨泽岸1
高华1
1.中国食品药品检定研究院,北京1026292.上海丽珠制药有限公司,上海2012063.上海天伟生物制药有限公司,上海2011084.宁波人健药业集团股份有限公司,慈溪3153005.上海市食品药品检验所,上海2012036.江苏省食品药品监督检定研究院,南京2100087.厦门鲎试剂生物科技股份有限公司,厦门361022
摘要：目的:制备和标定第5批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品.方法:以WHO第5批国际标准品10/286作为标准,选择6个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素(FSH)测定法和1217黄体生成素(LH)测定法对第5批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定;按照2015年版药典四部通则1431生物统计法中的量反应平行线测定法,采用BS 2000软件计算生物效价,并进行合并计算.结果:第5批HMG国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价FSH为220 IU·安瓿-1,LH为203 IU·安瓿-1.结论:本批待标品可作为第5批HMG国家标准品供HMG及相关制剂的生物效价测定用.
关键词：人绝经尿促性腺素卵泡生成激素促黄体生成素生物测定效价标准品制备
分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2021-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 441-446 )
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