韩国细胞治疗产品监管政策及对我国的启示
李娜
张晓
东南大学公共卫生学院,南京210009
摘要：随着生物治疗产业的蓬勃发展,有关细胞治疗的创新性技术、应用和成果不断涌现,在多个医学领域显示出应用潜力,我国也在逐渐增加细胞治疗临床研究,科学的监管体系是推进其产业化发展的重要一环.我国制定了一系列相关监督政策和指导意见,然而针对细胞治疗产业化的监管体系还未完全建立,按药品申报进行上市的审批路径还未明晰.本文对韩国细胞治疗产品在开发、审批和上市阶段的监管体系进行梳理,对监管特点进行总结,以期为我国细胞治疗产品监管体系的完善提出建议.
关键词：细胞治疗韩国监管政策
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(71373042)
论文发表日期：2021-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 584-589 )
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