治疗类风湿关节炎领域生物类似药与其参照药临床相似性评估的Meta分析
陈瑶1
周庆欣1
曾保起1
杨继春2
高乐3
颜钰淞4
孙凤1
1.北京大学公共卫生学院,北京100191;北京大学循证医学中心,北京1001912.昆明医科大学第二附属医院中心实验室,昆明6500113.香港大学李嘉诚医学院药理及药剂学系,香港9990774.北京大学公共卫生学院,北京100191
摘要：目的:评价治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)领域阿达木单抗(ADA)、依那西普(ETA)、英夫利昔单抗(INF)和利妥昔单抗(RIT)的生物类似药及其参照药在临床有效性、安全性和免疫性的相似性.方法:本文系统检索PubMed,Embase,Cochrane Library,Web of Science,SinoMed,ClinicalTrial.gov及中国知网和万方数据库,收集关于治疗RA的生物类似药及其参照药比较的随机对照试验(RCTs),检索时限均为建库至2019年12月17日,由2名研究者独立进行文献筛选、数据提取和偏倚风险评价后,使用STATA 15.0软件进行数据分析,分别对每一类生物类似药与其参照药进行Meta分析,并按照随访观察周期进行亚组分析.结果:最终纳入了27个RCTs,共10 405例对一线治疗方案效果不理想的RA患者;ADA,ETA,INF和RIT分别涉及10,6,7和4个RCTs,Meta分析及其亚组分析结果显示,4类生物类似药与其参照药在临床有效性和安全性方面均是可比的,在免疫原性方面,除ETA外其他3组比较差异均未发现有统计学意义,但鉴于免疫原性结局的相关证据的GRADE质量评级结果为非常低,因此免疫原性的比较结果还有待后续相关研究的进一步证明.结论:本研究证明了RA治疗领域的4类生物类似药与其参照药具有良好的临床相似性,为生物类似药的临床使用提供了证据支持.
关键词：生物类似药类风湿关节炎随机对照试验系统综述Meta分析
分类号：R969(药理学)
资助基金：国家自然科学基金(71673003)
论文发表日期：2021-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 723-731 )
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