美国风险评估与减轻策略对我国仿制药参比制剂的影响
杨东升
牛剑钊
许鸣镝
中国食品药品检定研究院,北京100050
摘要：风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制.然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市.虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的仿制药,但对国内仿制药企业获取参比制剂收效甚微.本文结合国家药品监督管理局国产药品数据库、进口药品数据库、美国Drugs@FDA药品数据库以及每日医疗(DailyMed)中的公开信息,对42个现行风险评估与减轻策略中涉及的化学药品进行了检索和分析,并根据相关品种在我国仿制药参比制剂目录中的收载情况以及在我国的上市状态,将其划分为4个类别,提出相应的应对措施,可以为药品监管机构和制药行业完善现行的仿制药参比制剂目录提供参考.
关键词：参比制剂风险评估与减轻策略仿制药可及性橙皮书FDA
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2021-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 784-790 )
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