生物等效性临床试验中脱落病例原因分析及对策
田妍
隋鑫
曹莹
陈璐
马可冀
王华伟
王文萍
辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房,沈阳110032
摘要：目的:对药物临床试验中受试者脱落情况进行分析,讨论降低脱落率的对策.方法:收集我院2017年3月至今开展的30项生物等效性临床试验中受试者的临床资料进行总结分析.结果:1964例受试者中共有88例受试者脱落,脱落率约为4.5％.影响受试者脱落的原因可分为个人因素约占46.6％、不良事件约占42.0％、违背方案约占11.4％.结论:受试者的管理贯穿药物临床试验全过程,是试验项目顺利开展的关键因素之一,研究者应在药物临床试验中多角度评估受试者、换位思考医患关系、积极处理不良事件、加强对受试者依从性教育、提升研究人员专业素质、美化住院环境、指导标准餐制定与进食等,从多方面完善提高药物临床试验质量.
关键词：生物等效性临床试验脱落原因依从性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家重点研发计划(2018YFC1311600)辽宁省兴辽英才计划项目(XLYC1802008)
论文发表日期：2021-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 809-813 )
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