《美国药典》〈1207〉无菌药品包装系统密封性评估的介绍与解读
郭涤亮
董武军
马骏威
王璐
李中杰
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力.包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点关注内容.本文参考《美国药典》〈1207〉系列指导原则,从审评角度对无菌药品包装系统密封性的概念和范围、不同产品生命周期阶段的密封性要求、检测方法和验证等相关内容进行介绍和探讨,以期为国内无菌药品的质量研究和评价工作提供有益参考.
关键词：包装系统密封性容器密封完整性《美国药典》1207无菌药品介绍解读
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2021-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 880-885 )
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