口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究的考虑要点
刘霏霏
杨进波
王玉珠
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类口服抗肿瘤药为例,对口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究考虑要点进行综述.
关键词：抗肿瘤药仿制药生物等效性研究试验设计
分类号：R979.1(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2021-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 886-892 )
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