基于Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权法优化七味蟾参胶囊制剂工艺及其质量标准研究
唐玉1
张爱军2
李帅2
朱红梅2
毛九州2
余凌英3
1.成都中医药大学,成都611137;四川省中医药科学院,成都6100412.四川省中医药科学院,成都6100413.成都中医药大学,成都611137
摘要：目的:优化七味蟾参胶囊(Qiwei Chanshen Capsules,QCC)的制剂工艺并进行质量标准研究.方法:以成型率、干燥失重、吸湿率、振实密度、休止角的综合评分为评价指标,以药辅比、润湿剂(乙醇)浓度和干燥时间为影响因素,采用Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权组合赋权法优化QCC的制剂工艺.对所制备胶囊的水分、装量差异、崩解时限进行测定,采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别、HPLC波长切换法同时测定3种抗肿瘤成分(表儿茶素、喜树碱、人参皂苷Rb1)含量.结果:最佳制剂工艺为药辅比1∶1.15,润湿剂(乙醇)浓度91％,干燥时间117 min.QCC的水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准.TLC鉴别专属性强.3种抗肿瘤成分的线性范围分别为0.52～16.74(r=0.9996),0.68～21.68(r =0.999 9)和6.70～214.49 μg·mL-1(r = 0.999 7);精密度、稳定性、重复性实验RSD均＜3％;平均加样回收率分别为97.11％(RSD = 1.73％,n= 6),99.33％(RSD = 1.68％,n = 6)和 99.18％(RSD = 2.21％,n= 6);含量分别为0.158 8,0.196 7和3.091 3 mg·g-1.结论:QCC制剂工艺稳定可行,质量控制较为全面系统.
关键词：七味蟾参胶囊制剂工艺Box-Behnken设计-响应面法G1-熵权法质量标准
分类号：R944.2(药剂学)
资助基金：四川省科研院所科技成果转化项目(2018YSZH0023)
论文发表日期：2021-05-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 953-960 )
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