美国FDA《真实世界证据计划框架》及对我国的启示
董丽1
连桂玉1
王闯1
黄先琴2
陈玉文1
黄哲1
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学药品监管科学研究院,沈阳1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
摘要：本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考.采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述,并对我国相关制度建设进行了分析.为促进利用真实世界研究用于药品监管决策,中国应该发布真实世界研究相关指南或指导原则,应促进数据标准建设和加强共享数据库建设,应广泛介绍示范项目并加强对企业真实世界研究的指导,同时要注意处理利益相关者关系.
关键词：美国FDA真实世界数据真实世界证据启示
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金资助项目(2020jgkx005)
论文发表日期：2021-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 980-983 )
英文信息