关于基因治疗药物生物分布研究检测方法的探讨
王欣
耿兴超
许明哲
中国食品药品检定研究院,北京100176
摘要：生物分布研究是考察药物自给药部位进入人体以后到达靶器官的情况,和伴随时间延长的代谢消除趋势,是基因治疗药物特有的实验内容.人体暴露于外源基因片段时易于发生严重危害,需要采用适宜方法考察药物基因进入体内情况以预测其潜在安全风险.当前,多个监管机构均要求在非临床阶段开展此项研究,并且在申报临床试验之前提供相关数据.本文主要概括了生物分布研究实验内容、样本种类及特点、分析方法及原理和样本检测策略,以期望指导这项研究更加合理有效地开展,和更好地服务于我国新药安全性评价领域的监管科学工作.
关键词：基因治疗基因治疗药物生物分布实时定量PCRqPCR技术
分类号：R969.1(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09201017-001)
论文发表日期：2021-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 997-1000 )
英文信息