倡议建立协调统一的药物不良反应因果关系评价标准
黄仟1
温泽淮2
1.广州中医药大学第二临床医学院,广州5101202.广东省中医院临床研究方法学重点研究室,广州510120;广州中医药大学DME中心,广州510405
摘要：评价个体的不良事件(adverse event,AE)与药物的因果关系,即药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断是药物安全性评价的关键.在上市前及上市后的不同研究阶段,ADR判断、监测和评价虽各有侧重,但保持ADR因果关系评价标准在整个研发过程中的连贯性、协调性甚为重要.现行的个体ADR因果关系评价方法多样,不同方法判断结论的差异阻碍了药物安全性数据的汇总、分析和交流,也对ADR研究造成困扰.推广及应用WHO乌普萨拉监测中心(WHO-UMC)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)的ADR因果关系评价标准和方法,将有力促进ADR因果关系判断的标准化.我国自加入ICH后,逐步建立起与国际接轨的试验及数据传输标准,但有关ADR监测与评价的法规对于ADR因果关系判断的操作说明仍较模糊,尚无文件明确说明上市前ADR因果关系评价的操作细节.因此,我们倡议制订覆盖药品研发全周期、统一协调、包含操作说明的ADR因果关系判定标准,以进一步改善我国药物安全性监测的连续性和数据共享.
关键词：不良反应不良事件因果关系判断关联性评价临床试验
分类号：R95(药事管理)R969.4(药理学)
资助基金：国家重点研发计划(2018YFC1707407)
论文发表日期：2021-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1132-1136 )
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