中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论
李栋
杜宏金
周誉
刘冬
刘意林
哈莉莉
李芳
杨进波
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研药品一致、建立上市前严格审评和上市后严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策,同时概述了美国和日本相关药品政策和发展历程,以期对我国仿制药一致性评价工作继续推进与完善有所借鉴.
关键词：仿制药仿制药一致性评价药品有效性实施项目品质再评价
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2021-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1164-1167 )
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