中美儿科临床试验管理的比较研究
钟一鸣
张天义
郭文
中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心,上海200040
摘要：儿科临床试验是指在0～18岁人群中进行药物的系统性研究,儿童作为临床试验的受试者,其试验过程的管理尤为重要,能否高质量地开展儿科临床试验直接影响到儿童用药的上市速度,进而影响到儿童用药的可及性.目前,我国儿科临床试验中尚存在受试者招募困难、试验过程缺乏高质量的规范管理以及在伦理审查把关上还不够严谨等问题.基于此,本文在综合分析美国促进儿科临床试验开展的政策措施及监管经验的基础上,对比我国儿科临床试验相关政策与监管体系,分析我国在儿科临床试验管理上存在的问题,以此提出改善我国儿科临床试验管理的对策建议.
关键词：儿童用药临床试验政策法规监管
分类号：R969.4(药理学)R95(药事管理)
论文发表日期：2021-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1302-1308 )
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