基于人卵巢颗粒细胞KGN建立的卵泡刺激素体外生物活性效价测定法
吴彦霖1
张铭露1
张媛1
万龙岩2
汪佩华2
蔡彤1
高华1
1.中国食品药品检定研究院,北京1026292.上海丽珠制药有限公司,上海201206
摘要：目的:基于哺乳动物体内激素具有刺激卵巢颗粒细胞产生黄体酮(孕酮)的机理,建立尿促性素(human menopausal gonadotropin,HMG)刺激人卵巢颗粒细胞KGN分泌孕酮(progesterone,PG)法,用于评价HMG中活性成分卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)的效价.方法:用不同浓度的HMG溶液刺激KGN细胞,检测分泌上清中的PG含量,建立FSH的体外生物学活性效价测定方法;参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9101分析方法验证和9401生物制品生物活性/效价测定方法,验证指导原则对所建立的方法进行专属性、精密度、耐用性等方法学研究;以HMG国家标准品作为基准,检测HMG国际标准品和制剂(合格和不合格)的效价.结果:不同浓度的HMG作用KGN细胞后具有时间和剂量依赖性.结论:本方法的专属性、精密度和耐用性符合《中华人民共和国药典》四部通则的要求;以HMG国家标准品为基准,能有效检测HMG国际标准品和注射用HMG的效价,与药典方法一致.
关键词：人卵巢颗粒细胞尿促性素卵泡刺激素孕酮方法验证
分类号：R963(药理学)
资助基金：国家药典委员会药品标准提高研究课题资助项目(2020Y06)
论文发表日期：2021-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1316-1322 )
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