注射用醋酸奥曲肽微球细菌内毒素检查法研究
刘洋
王瑶
孟长虹
陆益红
江苏省食品药品监督检验研究院,南京210019
摘要：目的:对注射用醋酸奥曲肽微球细菌内毒素检查法进行方法学验证.方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143方法Ⅰ(凝胶法),用二甲基亚砜(DMSO)溶解注射用醋酸奥曲肽微球并用水稀释制成溶液,对此溶液用2个厂家凝胶法鲎试剂进行了干扰实验和内毒素回收实验.结果:注射用醋酸奥曲肽微球浓度稀释至0.007 mg·mL-1对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,DMSO溶解液细菌内毒素回收率在50％ ～200％之间,可以用DMSO溶解注射用醋酸奥曲肽微球进行细菌内毒素检查.结论:细菌内毒素检查法适用于注射用醋酸奥曲肽微球的检查.
关键词：醋酸奥曲肽微球细菌内毒素回收率干扰实验
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2021-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1340-1344 )
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