F基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)SP-A株工作种子批的建立与检定
邱恒
田文志
王微
郑俊杰
任芳芳
段颖融
李琦涵
王晶晶
中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所,云南省重大传染病疫苗研发重点实验室,昆明650118
摘要：目的:以人二倍体细胞KMB-17株为细胞培养基质建立F基因型腮腺炎减毒活疫苗SP-A株工作种子批.方法:在细胞工厂中以血清浓度为5％的MEM培养基培养KMB-17细胞,待细胞生长至单层后,分别按照0.020,0.050和0.100感染复数(multiplicity of infection,MOI)的比例接种病毒,逐日检测病毒滴度,绘制病毒增殖动力曲线以确定最适MOI和最佳收获时间.制备工作种子批,测定其病毒滴度及热稳定性,同时进行鉴别实验、无菌检查、分枝杆菌检查、支原体检查、病毒外源因子检查和小疏水蛋白(small hydrophobic protein,SH)核酸序列检查.利用该工作种子制备3批病毒收获液和疫苗原液并进行相关质量检定.结果:根据病毒增殖动力曲线,确定工作种子批的最适MOI为0.020,接种后d 7为病毒最佳收获时间,按此条件制备了工作种子批并完成检定,结果符合《中华人民共和国药典》2020年版三部腮腺炎减毒活疫苗毒种制造及检定质量要求.利用该工作种子批制备了3批病毒收获液和疫苗原液,经检定均符合《中华人民共和国药典》2020年版三部病毒收获液和原液的制造及检定规程要求.结论:建立F基因型腮腺炎减毒活疫苗SF-A株工作种子批,为后续F基因型腮腺炎减毒活疫苗的产业化提供了支持.
关键词：腮腺炎疫苗工作种子生产工艺检定
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)R512.1(传染病)
资助基金：创新工程项目(2016-12M-1-019)平台计划资助项目(2019HB073)
论文发表日期：2021-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1381-1385 )
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