我国药物临床试验机构安全性报告要求的现状分析
吴大维1
于安琪1
阎昭2
陈文娜3
古月龙3
黄慧瑶1
房虹1
王辉1
汤骐羽1
徐震纲1
唐玉1
李宁1
1.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,北京1000212.中国抗癌协会继续教育与科技服务部,天津3003843.广州静远医药研究有限公司,广州510805
摘要：目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状.方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析.结果:50家(51.0％)机构要求以研究者作为主要递交方向伦理委员会递交可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)报告,未明确申办方SUSAR报告递交媒介和时限要求的机构比例较高;36家(36.7％)机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方递交本院和外院SUSAR报告的时限进行区分,本院SUSAR报告递交时限较外院更短,在有明确时限要求的机构中7或15 d是最常见的时限要求;42家(42.9％)机构要求研究者向伦理和/或试验管理部门至少一方上报严重不良事件(severe adverse event,SAE).结论:国内药物临床试验机构能够及时更新安全性报告要求,将SUSAR报告等本院安全性事件作为关注重点,现阶段有必要进一步提升安全性报告程序的清晰性、便利性,探索机构层面安全性事件管理机制.
关键词：药物临床试验机构药物临床试验质量管理规范安全性报告可疑且非预期严重不良反应
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2021-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1503-1508 )
英文信息