新药注册适应性批准路径研究
杨莉
陈玉文
吴迪
韦彦伊
王祖光
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
摘要：适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径.该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上市批准进程.本文梳理了适应性批准的产生与发展,对适应性批准的原理和设计思想进行了深入分析,并对适应性批准中的风险管理和保障措施进行了探讨,为我国适应性批准路径的构建提供理论和实践参考.
关键词：新药注册适应性批准路径
分类号：R95(药事管理)
资助基金：沈阳药科大学归国人员启动基金(GGJJ20181015)辽宁省教育厅科学研究项目(2019WFW02)
论文发表日期：2021-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1546-1553 )
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