生物类似药临床用药互换的思考与建议
徐子悦1
韩晟2
管晓东3
史录文3
1.北京大学药学院,北京1001912.北京大学医药管理国际研究中心,北京1001913.北京大学药学院,北京100191;北京大学医药管理国际研究中心,北京100191
摘要：本文旨在为中国生物类似药上市后临床用药互换监管政策与实践提出建议.查阅文献和相关政策,简述中国生物类似药发展现状,梳理欧美生物类似药可互换性监管经验和临床用药互换研究进展.中国生物类似药发展迅速,但相关制度建设仍需完善.欧美国家已初步建立生物类似药临床用药互换监管制度,但目前实践经验和研究证据有限,专家共识尚未建立.生物类似药与原研生物药在临床可互换性上仍存在争议,监管机构需重视生物类似药临床用药互换安全性问题,应建立并完善临床数据公开、可互换性评价、药品命名溯源、互换激励制度等相关政策.
关键词：生物类似药原研生物药临床用药互换可互换性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2021-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1554-1558 )
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