临床试验用药品生产质量管理的初步探讨
许丹
王元
张毅敏
陆德
曹轶
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
摘要：本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量.
关键词：临床试验用药品药品生产质量管理规范生产质量管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2021-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1649-1654 )
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