药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索
黄樱硕1
崔焱2
单姗3
赵连晖3
左旭2
马红3
尤红3
付小龙4
郭子婕5
卢鸣5
董瑞华1
贾继东3
1.首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京1000502.首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会,北京1000503.首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心,肝硬化转化医学北京市重点实验室,国家消化系统疾病临床医学研究中心,北京1000504.腾盛博药医药技术(北京)有限公司,北京1001925.北京清华工业开发研究院,北京100084
摘要：目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助.分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价.结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评.结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益.
关键词：药物临床试验电子知情同意受试者补助电子发放伦理受试者权益
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09201016)肝病创新药物早期临床试验关键技术规范研究资助项目(Z191100007619037)北京市研究型病房建设示范单位项目(BCRW202010)
论文发表日期：2021-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1698-1702 )
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