干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析
张可华
纳涛
韩晓燕
吴婷婷
张丽霞
贾春翠
袁翔鹤
冯建萍
项楠
孟淑芳
中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629
摘要：自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制备工艺、制剂质量标准中存在的问题,在质量复核中也发现在干细胞安全性和干细胞特性检测方面存在多项不符合规定或异常的情况.本文总结了当前本中心在干细胞质量复核中发现的各种情况并进行了简要分析,为干细胞制剂研发生产、质量控制以及临床使用提供参考.
关键词：干细胞干细胞临床研究质量复核
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：中国科学院战略性先导科技专项(XDA16040502)
论文发表日期：2021-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1746-1751 )
英文信息