注射用盐酸头孢替安质量评价
王立新
崇小萌
姚尚辰
尹利辉
许明哲
中国食品药品检定研究院,北京102629
摘要：目的:探寻影响注射用盐酸头孢替安产品质量的内在因素.方法:对不同企业的注射用盐酸头孢替安常规质量进行分析,并对其加热稳定性进行了比较.采用柱切换LC-MS方法对降解杂质进行了定性分析,采用粉末X衍射方法对不同企业产品的晶型进行了比较,采用光散射法对产品粒度分布进行了测定,采用热重分析(TGA)结合近红外光谱法对水分结合方式进行了推测.结果:不同企业产品常规质量差异较小,但热稳定性及内在质量存在较大差异.结论:影响注射用盐酸头孢替安稳定性的内在因素主要为晶体粒径分布以及制剂中碳酸钠含量.评价产品的质量应从其内在质量入手,从而评价生产工艺的优劣.
关键词：注射用盐酸头孢替安杂质谱晶型水分质量评价
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2021-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 1896-1905 )
英文信息