重组治疗用生物技术产品临床试验申报阶段病毒安全控制的一般考量
赛文博
郭胜楠
魏开坤
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：病毒污染风险控制一直是重组生物技术产品安全性控制的重要组成部分.目前我国尚未针对重组治疗用生物技术产品出台临床试验申报阶段病毒安全控制技术指南,而上市阶段的技术指南来源较为繁复,在一定程度上给研究人员带来了困扰,延缓了新药的研发进程.因此,本文将从现行指导原则的技术要求、现行版《中华人民共和国药典》技术要求和审评实践3个方面,对重组治疗用生物技术产品在临床试验申报阶段病毒安全控制的基本技术要求进行讨论,以期能提高相关产品的研发质量,加速申报进程.
关键词：重组治疗性生物技术产品病毒安全控制病毒去除/灭活
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2021-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1956-1960 )
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