药品加速稳定性模型研究进展
段丽1
李娜1
韩璐2
杜颖2
许卉3
谭德讲2
1.烟台大学,烟台264003;国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京1026292.国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京1026293.烟台大学,烟台264003
摘要：目的:对药品加速稳定性评估模型的研究进展进行综述,寻找更高效、低成本且预测可靠的评估模型.方法:药品的稳定性研究是药物开发过程中必不可少的环节.对目前使用的加速稳定性模型,包括Arrhenius,Waterman和Clancy等提出的经典模型从考虑因素、适用范围的广度、实验周期长短和预测的准确性等方面进行优劣性比较.结果:经典的Arrhenius动力学模型只考虑到温度的影响,实验周期需3～6个月甚至更长,适用范围窄,仅对不足50％化学物质的稳定性能做出正确预测;而Waterman和Clancy提出的预测模型综合考虑到温度和湿度2个因素对稳定性的影响,经严格的实验设计后,实验周期仅需2～3周,其中Waterman的模型能拟合近71％的温湿度影响因素的稳定性研究,而Clancy的模型几乎能拟合全部温湿度影响因素的稳定性研究,且对有效期的预测比Waterman的模型准确性更高.结论:Clancy模型是目前更高效、低成本且预测可靠的评估模型;但Waterman模型比Clancy模型应用更广泛.
关键词：加速稳定性Arrhenius公式数学模型有效期化学动力学化学热力学
分类号：R943(药剂学)
论文发表日期：2021-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1990-1997 )
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