阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险分析
吴杨
许奇
钱岩
黄逸文
苏州市药品检验检测研究中心,苏州市药品不良反应监测中心,苏州215000
摘要：目的:识别阿奇霉素中潜在N-亚硝胺风险,并建立相应测定方法进行确认性检测,为生产企业开展风险评估提供借鉴.方法:按照美国FDA、欧洲EMA发布的相关指南,基于阿奇霉素结构特点与合成工艺,结合降解实验,对其中可能存在的N-亚硝胺风险进行识别,确定控制限度,并建立相应的HPLC-MS/MS法,对15个厂家的61批阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量进行确认性检测.结果:阿奇霉素有由原料直接引入或氧化降解生成NDMA的风险;实际收集的61批样品中NDMA含量均低于定量限.结论:市面上阿奇霉素注射剂中NDMA风险可控;建立的HPLC-MS/MS法灵敏度满足限度要求,专属性回收率精密度良好,可用于生产企业对阿奇霉素中NDMA风险评估的确认性检测与质量控制,也可为其他化学合成药品中潜在N-亚硝胺风险评估与测定提供借鉴.
关键词：N-亚硝胺阿奇霉素注射剂HPLC-MS/MS风险分析
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2021-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1998-2002 )
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