欧盟新药注册适应性批准路径研究及启示
吴迪
杨莉
韦彦伊
陈玉文
王祖光
杨泽瀛
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
摘要：新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一.该路径建立在有条件批准路径之上,但是有别于传统的批准路径,主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场.本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适用范围、进入程序、批准模型、运行机制、实施经验等进行深入研究,为我国新药注册适应性批准路径的探索和构建提供借鉴.
关键词：欧盟新药注册适应性批准
分类号：R95(药事管理)
资助基金：沈阳药科大学归国人员启动基金资助项目(GGJJ20181015)辽宁省教育厅科学研究项目(2019WFW02)
论文发表日期：2021-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2034-2041 )
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