ICH M4Q指导原则实施的思考
刘涓
周莉婷
于红
何伍
张宁
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4 Q指导原则的经验,同时结合M4 Q(R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨.
关键词：ICH M4Q药学申报资料格式通用技术文档主要问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2021-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2053-2058 )
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