临床医学试验主方案概述及其应用
毛元铭1
詹瑨祺2
王榕榕3
谢秋堂4
戴英莹4
刘姝玮4
周瑾瑜5
朱鸿嘉6
马晶7
1.哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院,纽约10032,美国;中美健康峰会,马萨诸塞州02142,美国2.医起医药科技有限公司,纽约10013,美国3.中美健康峰会,马萨诸塞州02142,美国4.哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院,纽约10032,美国5.剑桥大学卡文迪许实验室,剑桥 CB30HE,英国6.剑桥大学化学系,剑桥CB21EW,英国7.四川省医学科学院,四川省人民医院主动健康与转化医学中心,成都610072
摘要：主方案(master protocol)试验设计是一种旨在突破传统临床试验壁垒,提高药物研发效率的新型临床试验模式.一个主设计方案下含有多个子方案,使同时针对一种药物对于多种疾病疗效或多个药物对于一种疾病疗效的临床试验成为现实.本文综述了主方案的设计理念、应用现状与流程细节,总结了主方案相较于传统试验设计的优势,并讨论了以2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情作为契机,在我国推行主方案应用的机遇与挑战.
关键词：临床试验主方案新型冠状病毒肺炎新药研发临床研究
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2021-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2083-2090 )
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