溶出曲线的常见评价方法及优劣性探讨
马莉1
祝传勇2
何小琳2
段湘宁2
高志晨2
吕昭云2
谭德讲1
1.中国食品药品检定研究院,北京1026292.北京协和药厂,北京102629
摘要：目的:对溶出曲线常见评价方法的性能进行比较分析,并探讨当溶出数据呈较高变异时,无法使用f2因子的情况下,哪种替代方法较为合适.方法:以双环醇片作为实例,收集20批溶出数据,使用不同评价方式进行比较,包括非模型依赖方式、模型依赖差异性比较方式和等效性比较方式(建立模型参数等效区间).结果:在溶出数据变异较大(>10％)时,非模型依赖法中的f2-bootstrap法的结果与多变量统计距相比,更接近f2因子法的结果;模型依赖法比较中的t检验法和多变量统计矩法的结果,与f2因子法有较大差异;首次利用模型参数获得的各参数容忍区间;可作为模型参数的等效区间供今后溶出一致性的评估.结论:当选择非模型依赖法时,当原f2因子法不适用时,f2-bootstrap法可作为f2因子法的替代方法;新提出模型参数的等效区间能够弥补t检验的不足,更好地从质量等效层面上评价溶出曲线.
关键词：溶出曲线f2因子f2-bootstrap多变量统计矩模型依赖法等效区间
分类号：R917(药物分析)
资助基金：北京市科技计划(Z151100000115013)
论文发表日期：2021-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2091-2097 )
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