基于特征属性相似性的疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒工艺研究
郭成杰1
鲜洁晨1
胡佳亮1
杜若飞1
吴飞2
冯怡1
林晓3
1.上海中医药大学 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海2012032.上海中医药大学 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203;上海中医药大学 中药学院,上海2012033.上海中医药大学 中药学院,上海201203
摘要：目的:以剂型特征属性和视觉特征属性的相似性为原则,优化疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒的工艺条件.方法:采用单因素考查实验结合L9(34)正交实验法,以水平速度、压辊转速和滚轮压力3个因素为自变量,以颗粒成型率、脆碎度、色差值和制粒过程评分为因变量,优化疏风解毒胶囊安慰剂的干法制粒工艺参数,并对最佳工艺条件进行验证.在此基础上,分别测定内容物颗粒的物理性质参数(休止角、松散密度、振实密度、水分、崩解时限),评价成型的安慰剂与受试制剂疏风解毒胶囊的剂型特征属性一致性;测定颗粒的色差值,评价二者在视觉特征属性上的一致性.结果:确定最佳干法制粒工艺参数:水平速度34 r·min-1,压辊转速6 r·min-1和滚轮压力1.2×106 Pa.3批工艺验证实验结果显示,最佳工艺下制备的安慰剂颗粒成型率在73.67％ ～75.87％,脆碎度在45.50％ ～46.39％,色差值在2.34～4.11.在颗粒状态下,安慰剂的剂型特征属性、视觉特征属性与受试制剂一致.结论:优选的安慰剂的最佳制粒工艺合理可行,制粒过程中胚片出片连续、颗粒色泽均一、硬度适中、成型性较好,干法制粒工艺稳定可行,且安慰剂的剂型特征属性、视觉特征属性与疏风解毒胶囊内容物颗粒一致.
关键词：疏风解毒胶囊安慰剂正交实验干法制粒剂型特征属性视觉特征属性相似性
分类号：R943(药剂学)
资助基金：上海市卫计委科研基金资助项目(201940296)
论文发表日期：2021-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2098-2104 )
英文信息