中药上市后临床再评价研究思路探讨
陈玉欢1
凌霄2
李春晓2
王盼盼1
刘淑钰1
马志欢1
李学林2
1.河南中医药大学,郑州4500462.河南中医药大学第一附属医院,中药临床评价技术河南省工程实验室,郑州450000
摘要：国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究.中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足,中药上市后临床再评价研究仍存在较多问题.本文通过梳理汇总中药上市后临床研究现状,剖析中药上市后临床再评价研究存在的问题,并分别针对中成药上市后临床再评价研究和中药饮片临床再评价研究提出关键技术完善方法,基于多层次、多来源、多方法的研究数据与结果,形成基于真实世界研究的高水平中药上市后临床再评价综合体系,为中药合理应用和药品政策制订提供依据.
关键词：中药上市后临床再评价临床研究中药饮片中成药真实世界研究综合评价体系
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2015ZX09501004-001-007)
论文发表日期：2021-12-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2262-2267 )
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