研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨
渠田田1
周志刚2
袁燕3
钱碧云4
李蔷1
吕文文1
冯铁男1
1.上海交通大学医学院临床研究中心,上海2000252.上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院重症医学科,上海2016203.艾迪泰科科技(成都)有限公司,成都6100944.上海交通大学医学院临床研究中心,上海200025;上海临床研究促进发展中心,上海申康医院发展中心,上海200041
摘要：目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考.方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题.结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题.结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案.
关键词：研究者发起的临床研究监查过程监管质量控制对策探讨
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：上海交通大学交大之星计划医工交叉研究基金(WK2003)
论文发表日期：2022-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 77-81 )
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