新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示
杨丽娜
关宏峰
孙英男
罗兴献
杨悦
摘要：本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫.通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析.通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径.在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径.我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备.
关键词：新型冠状病毒肺炎疫苗委托生产技术转移监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-01-31
页数：7( 125-131 )
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