美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示
杨莉
韦彦伊
吴迪
陈玉文
王祖光
杨泽瀛
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
摘要：近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段.美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用.本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议.
关键词：美国欧盟替代终点新药上市审批
分类号：R95(药事管理)
资助基金：沈阳市哲学社会科学课题(SYSK2021-01-045)沈阳药科大学归国人员启动基金(GGJJ20181015)辽宁省教育厅科学研究经费资助项目(2019WFW02)
论文发表日期：2022-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 132-141 )
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