加快国产宫颈癌疫苗上市的监管考量
杨景舒1
丁胜2
张雅娟2
杨悦2
1.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;清华-北大生命科学联合中心,北京1000842.清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084
摘要：宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素.研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验.本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议.
关键词：宫颈癌疫苗替代终点审批持续感染
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 147-154 )
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