药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理
李帅
梅妮
陈桂良
上海药品审评核查中心,上海201203
摘要：本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据.
关键词：药品变更生命周期变更管理既定条件批准后变更管理方案变更原则知识管理
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2022-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 165-171 )
英文信息