ICH M4模块一中国行政管理文件制定及实施的考虑
肖芳
温宝书
和渝红
杜海如
孙涛
于红
翟云
周恒
谢松梅
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑.通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求.与ICH M4中涉及药物质量、安全性和有效性相关技术资料的其他4个模块相比,M4模块一是中国行政管理要求的文件和信息,应当体现产品信息和申请信息两大方面,其中产品信息涉及说明书、质量标准、临床试验方案、检查检验信息、药物警戒计划等内容;申请信息涉及申请状态、沟通交流情况、申报通道、临床试验过程管理、历史批准情况、证明性文件等内容.
关键词：M4模块一产品信息申请信息全生命周期管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-01-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 172-176 )
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